医薬品製造業者と製造販売業者の関係：製造業者の販売に関する法律

医薬品の製造業と販売業の関係は、医薬品医療機器等法に基づいて厳格に規定されています。製造業者が自社で製造した医薬品を販売業者に販売できるかどうかについて、誤解を招くことが多いですが、実際には規制があります。この記事では、医薬品製造業者と製造販売業者の関係について、特に製造業者が販売業者に医薬品を販売することができる条件について解説します。

医薬品製造業と製造販売業の違い

医薬品業界には、医薬品製造業と製造販売業という二つの主要な業務が存在します。製造業者は、実際に医薬品を製造する役割を担い、製造販売業者は、製造された医薬品を流通させ、販売する役割を担っています。

製造業者は、製造するための許可を受けており、製造所で医薬品を製造することができますが、その製品を直接市場に販売することは、通常、製造販売業者に委託する必要があります。製造業者自体が販売業者の許可を受けていない場合、自ら医薬品を販売することはできません。

製造業者の販売業者への販売に関する法律

医薬品製造業者が、自社で製造した医薬品を製造販売業者に販売する場合、製造業者が製造販売業者の許可を受けている必要はありません。したがって、製造業者は、販売業者に対して医薬品を販売することができるのが一般的です。

しかし、これは製造業者が医薬品の製造のみを行い、販売活動をしないことを前提としています。販売業者が医薬品を市場に流通させるためには、別途製造販売業の許可が必要です。つまり、製造業者が販売業者に製品を供給することは認められているものの、製造業者が自ら販売活動を行うには、別途製造販売業の許可が必要です。

製造業者が製造販売業者に製品を販売するプロセス

製造業者が製造した医薬品を製造販売業者に販売するプロセスは、基本的に製造業者の許可を受けた製造所での製造後、製造販売業者に供給されるという流れです。製造業者は、製品が製造基準を満たし、安全性や有効性が確保されていることを確認したうえで、製造販売業者に提供します。

製造販売業者は、その後、製造業者から提供された医薬品を市場に流通させ、販売します。販売業者には、製造販売業の許可を得ておく必要があり、これにより市場での流通が合法となります。

まとめ

「医薬品の製造業者は、医薬品販売業の許可を受けることなく、当該製造業者の製造所で製造した医薬品を製造販売業者に販売することができる」という文は、基本的に正しいですが、重要な前提が存在します。製造業者は製造のみを行い、販売活動を行うには別途製造販売業の許可が必要です。したがって、製造業者は自社で製造した医薬品を製造販売業者に販売することが可能ですが、販売業者には製造販売業の許可が必要です。